Isang Ketamine-Tulad ng Gamot na Tinatrato ang Depression Maaaring Di-nagtatagal ang Pag-apruba ng FDA

Hanggang kamakailan lamang, ang bagong Greenlit na paggagamot para sa depresyon ng Pagkain at Drug ay maaaring tila higit pa sa bahay sa isang club kaysa sa isang klinika sa kalusugang pangkaisipan. Ang Esketamine, isang kemikal na malapit na nauugnay sa ketamine na gamot ng partido, ay ang aktibong sahog sa isang bagong Johnson at Johnson na spray ng ilong na tinalakay ng isang panel ng mga eksperto sa FDA noong Martes. Matapos suriin ang pananaliksik, ang panel ay bumoto nang labis sa pabor sa kaligtasan at epektibong gamot para sa paggamot sa depression, paglaan ng isang hakbang na mas malapit sa pag-apruba ng FDA.

Ang ketamine ay ginagamit medikal bilang isang pampamanhid at, mas legal na, bilang isang gamot sa partido dahil sa kakayahang itukuy ng isang kawalan ng ulirat estado. Sa kabila ng reputasyon na ito, ang parehong ketamine at ang kanyang pinsan esketamine ay nagpakita ng pangako bilang isang paggamot para sa depression at migraines.

Sa pulong sa Martes, ang payo ng FDA ay na-swayed ng umiiral na katibayan, at bumoto 14-2 pabor sa gamot, mga ulat NBC News.

"Sa palagay ko ang esketamine ay potensyal na maging isang laro-changer sa paggamot ng depresyon … Ginagamit ko ang potensyal na termino dahil ang mga isyu ng gastos at pasilidad ng pasyente ay kailangang matugunan," sabi ni Walter Dunn, Ph.D., isa sa mga miyembro ng panel.

Ang Potensyal na Downsides

Ang pagpapasya kung ang esketamine ay dapat makakuha ng selyo ng pag-apruba ng FDA ay nangangahulugan ng pagbabalanse ng potensyal nito para sa pang-aabuso sa potensyal nito para sa paggamot. Sa ngayon, ang ketamine ay isang gamot sa Iskedyul III sa US, na nagmumungkahi na ito ay may katamtaman at mababang potensyal para sa pang-aabuso (Tylenol na may codeine ay nasa kategoryang ito). Ngunit hindi ito sinasabi na ito ay hindi dumating sa mga panganib: Halimbawa, ang ilang mga pananaliksik ay nagpapakita na ito ay nakakaapekto sa opioid receptors - ang parehong mga implicated sa opioid na pang-aabuso at pagkagumon - nagmumungkahi na may mga pangangailangan upang maging isang plano upang matulungan ang mga prospective na mga pasyente wean kanilang sarili huli esketamine. Sa panandaliang mga dokumento, pinayuhan din ng panel ng FDA ang isang pahayag sa babala sa mga gumagamit ng nag-aalerto sa droga na "ang mga pang-matagalang cognitive effect ng paulit-ulit na pagkakalantad sa ketamine ay hindi nauunawaan nang mabuti."

Ang panel, hindi kanais-nais, ay lubhang maingat sa bagong gamot. Ang isang miyembro, si Steve Meisel, Ph.D., direktor ng sistema ng kaligtasan ng gamot sa Fairview Health Services sa Minneapolis, ay nagpunta hanggang sa tawagin itong isang "bawal na gamot."

"Ito ay naging sa paligid ng 50 taon. Yaong sa amin na nakakita ito ginagamit alam ang salungat-kaganapan profile ay malaki, "sinabi niya Bloomberg.

Ang Potensyal na Upsides

Gayunpaman, may nakakahimok na katibayan na ang esketamine ay parehong pumupuno ng isang agwat sa paggamot sa kalusugang pangkaisipan at ay maaaring magbigay ng mas mahusay na paggamot kaysa sa mga kasalukuyang opsyon para sa depression. Halimbawa, ang isang papel na inilathala noong 2018 sa American Journal of Psychiatry nagpakita na ang isang esketamine nasal spray ay mas epektibo kaysa sa isang placebo sa pagpapagamot ng mga pangunahing depressive disorder at pagpapagaan ng mga saloobin ng pagpapakamatay sa anim na pasyente. Iyan ay isang halimbawa lamang ng maraming mga klinikal na pagsubok sa US at lampas na nagpapakita ng katulad na mga resulta.

Bukod sa pagtimbang ng agham sa likod ng esketamine, isinasaalang-alang din ng panel kung paano ito kumpara umiiral paggamot para sa depression. Sa dokumentasyon na nagbabalangkas sa diskarte ng FDA upang suriin ang gamot, tinutukoy ng ahensiya na ang gamot ay sinadya upang matugunan ang paggamot na lumalaban sa depression (TRD) - samakatuwid, ang depresyon na hindi tumugon sa hindi bababa sa dalawang iba pang uri ng paggamot. Ang mga kasalukuyang opsyon para sa pagpapagamot sa ganitong uri ng depresyon ay limitado, at kahit na ang FDA ay umamin na hindi maganda ang mga ito: "Ang mga paggamot ng TRD ay mananatiling isang hindi kinakailangan na medikal na pangangailangan," sabi ng mga dokumento mula sa pulong ng Martes.

Ano ang Susunod para sa Esketamine?

Sa maikli, ang ideya na ang ketamine ay maaaring maging isang mahusay na opsyon sa paggamot para sa ilang mga uri ng depression ay nagpapalipat-lipat para sa sandali. Ang mga resulta ng boto ng Martes ay maaaring maging isang mahabang paraan sa pagkuha ng pag-apruba ng FDA para sa gamot.

Still, ito ay malayo mula sa isang tapos na deal. Kahit na ang boto ng 14-2 ay parang isang magandang tagapagpahiwatig na maaaring makita ng pag-spray ng ilong ang pag-apruba ng FDA, ang ahensiya ay hindi opisyal na ipahayag ang desisyon nito hanggang ika-4 ng Marso.