Nabigo ang Elizabeth Holmes at Theranos Dahil ang Gamot at Mga Startup Huwag Mix

Ang sistema ng pangangalagang pangkalusugan ng Amerikano ay lubhang nangangailangan ng pagbabago. Ang U.S. ay gumastos ng 50 porsiyento nang higit pa kaysa sa karaniwang binuo bansa na nagpapatibay sa isang medikal na industriya na may sakit at may masakit na populasyon upang ipakita ito. Hindi kataka-taka noon na si Theranos, ang $ 9 bilyon na startup ng tech na ipinangako upang makapagpabago ng mga pagsubok sa dugo gamit ang isang lihim na tool na diagnostic na tinatawag na Edison, napakaraming hype at napakaraming pamumuhunan. Si Elizabeth Holmes, ang 32-taong-gulang na tagapagtatag at CEO ng kumpanya, ay inaasahan na si Theranos ay lumago bilang isang negosyo, ngunit ang agham ay hindi pinananatili at ang mga regulator ay nagsimulang bilugan.

Si Holmes ay may isang mahusay na kuwento at daan-daang milyong sa venture capital, ngunit siya ay patuloy na nabigo upang ipakita ang peer-review ebidensya nagpapatunay ng pagiging epektibo ng kanyang teknolohiya. Ngayon, ang mga pederal na regulator sa kalusugan ay nagbabalak na ipagbawal si Holmes mula sa negosyo ng pagsubok ng dugo sa loob ng dalawang taon dahil sa hindi pagtupad sa mga isyu sa mga laboratoryo ng kanyang kumpanya. May mga pagkakataon pa rin si Theranos na kumbinsihin ang Mga Sentro para sa Mga Serbisyong Medicare at Medicaid na ang mga parusa ay hindi kailangan, ngunit hindi ito maganda. Ang isang startup na idinisenyo upang magkaroon ng kahulugan sa konteksto ng mga pulong sa Sand Hill Road pitch ay nagtatrabaho rin sa mga siyentipikong institusyon at sa agham na tulin ng lakad? Malamang na hindi.

Sheesh, makakakuha kami ng isang TKO na ipinahayag na, #wsj pinaslang Theranos sa bits. Ang bawat pag-ikot ay napaka-brutal.

- Andrew L. Johnson (@andrewljohnson) Abril 13, 2016

Ang tradisyunal na ruta para sa medikal na pagbabago ay maaaring nakakapagod na nakakapagod. Ang isang bagong teknolohiya o therapy ay dapat na napatunayan na ligtas at epektibo sa isang gauntlet ng mga mahal na pagsubok, na may mga resulta na inilagay sa ilalim ng maingat na pagsisiyasat ng medikal na komunidad. Si Theranos ay nabubuhay sa labas ng mundong ito, sa disenyo. Ngunit ang "proprietary" na diskarte ay mapanganib sa lahat ng lumabas. Ang mga kompanya tulad ng mga Theranos ay mas mahusay na dumating tama ang unang pagkakataon o ang kanilang mga plano sa paglago ay lamang scrap papel.

At ang mga unang pagkabigo, na kung saan ang karamihan sa mga medikal na mananaliksik ay itinuturing na di maiiwasang, tila nagsimula na ang paglusaw ng misyon ng Theranos. Noong Oktubre ng nakaraang taon, ang Wall Street Journal nag-publish ng isang mahabang pagsisiyasat sa kumpanya. Napag-alaman nito na ginagamit ni Theranos ang tradisyunal na mga machine sa pag-aaral ng dugo - hindi sarili nitong tinutukoy na tech - upang magsagawa ng karamihan sa mga pagsubok, at maaaring nabigo na mag-ulat ng mga resulta ng pagsubok na nagtataas ng mga katanungan tungkol sa katumpakan ng aparato ng Edison. Ang pag-inspeksyon ng mga regulators sa ibang pagkakataon ay nakumpirma na marami sa mga ito. Ang kumpanya ay pagkatapos ay admonished para sa hindi tumpak na mga resulta ng pagsubok, mahina sanay na mga tauhan, at subpar laboratoryo pamantayan ng pagsasanay.

Ang mensahe mula sa mga regulator sa biotech startup at ang kanilang mga namumuhunan ay malinaw - hindi ka maaaring mabuhay sa labas ng mga tuntunin ng pag-aaral ng akademya. Kung mayroon kang isang teknolohiya na magpapabuti sa pangangalagang pangkalusugan, patunayan ito. Kung hindi mo, ikaw ay mai-shut down.

At hindi ito ang unang pagkakataon. Noong 2013 inorder ng 23andMe ang Pagkain at Gamot na Pangasiwaan na huminto sa pagbebenta ng impormasyon sa genetic na may kaugnayan sa kalusugan sa mga Amerikano hanggang sa mapapatunayan nito ang katumpakan ng mga pagsubok. Nababahala ang FDA na ang pagbibigay ng mga mamimili ng impormasyon tungkol sa kanilang genetic predisposition sa ilang mga sakit ay maaaring gumawa ng hindi sinasadyang pinsala, lalo na kung ang mga resulta ay hindi tumpak na tumpak. Noong nakaraang taon 23andMe nagpakita ng isang naka-scale na likod na bersyon ng kanyang genetic test, na may pag-apruba ng FDA.

Kahit na ang kultura ng pagsisimula at kultura ng akademikong pananaliksik ay magkakaiba sa isa't isa, maaari silang makinabang mula sa isang bit ng paghahalo. Inihayag ni Theranos ang pangangailangan para sa mas mahusay na mga pagsusulit sa dugo, at napatunayan na ito ay isang ideya na ang mga tao ay maaaring tunay na nasasabik tungkol. Ito ay nabigo lamang upang ipakita ang kanyang trabaho at ipakita ang isang mabubuhay, testable produkto. Marahil na ang isang pagsubok sa dugo na tunay na lumalabas sa kumpetisyon ay babangon ang alikabok ng kasabwat na ito. Marahil hindi. Ang nais ng merkado at kung ano ang bumubuo ng mabuting gamot ay hindi ang parehong bagay.

Bagaman madaling sumang-ayon na ang mas mura at mas masakit na pagsusuri sa dugo ay isang magandang bagay, hindi ito sinusunod na ang mas maraming pagsubok ay laging mas mahusay. Ang pagsasagawa ng hindi kinakailangang mga diagnostic na pagsusulit ay ang pinakamahusay na pag-aaksaya ng oras at mga mapagkukunan, at pinakamasamang, humahantong sa over-diagnosis, walang tulong paggamot, at tunay na pinsala sa mga pasyente. Higit pa sa paggawa ng mga pagsusulit sa dugo mas madali at mas madaling ma-access, nais ni Theranos na ibenta ang mga ito sa mga pasyente nang direkta, nang walang doktor na itinuturing na kinakailangan ang mga ito o nakatulong upang mabigyang-kahulugan ang mga resulta.

Ang mga startup ng Biotech ay hindi makatwirang inaasahan na kumilos tulad ng mga normal na startup. Kapag ginawa nila, ang mga namumuhunan at tagamasid ay dapat na kahina-hinala. Kung mukhang isang kabayong may sungay at tunog tulad ng isang kabayong may sungay, marahil ito ay isang kabayo na may isang trapiko kono na naipit sa ulo nito.