Young Blood Plasma Transfusions Blasted sa Bagong FDA Announcement

Sa mga panahong ito, ang mga taong naghahangad na magkaroon ng mas mahaba, mas malusog na buhay ay maaaring subukan ang isang serbisyo na tuwid mula sa science fiction: transfusions ng batang dugo. Sa partikular, ang mga kumpanya na nag-aalok ng mga serbisyong ito ay nag-aalok upang mag-transfuse ang mga pasyente na may mga batang donor ng plasma - ang likidong bahagi ng dugo na nagdadala ng mga selula at mga protina. Ngunit kung ang paraan ng Pangangasiwa ng Pagkain at Gamot ng U.S. ay may paraan, ang mga kumpanya ay hindi maaaring gawin ito nang matagal.

Noong Martes, ang pederal na ahensiya ay nagbigay ng opisyal na alerto sa mga mamimili, na nagbabala sa kanila na ang ahensya ay hindi makumpirma na ang proseso ay ligtas o nakapagpapalusog na kapaki-pakinabang. Sa isang pahayag, ipinahayag ng komisyonado ng FDA na si Dr. Scott Gottlieb ang kanyang pagkabagabag sa lalong magagamit na pagsasanay:

Sa madaling salita, nababahala kami na ang ilang mga pasyente ay ginagamot ng mga walang prinsipyong aktor na nagpapagaling ng paggamot ng plasma mula sa mga batang donor bilang mga pagpapagaling at mga remedyo. Ang mga naturang pagpapagamot ay walang napatunayang mga klinikal na benepisyo para sa mga gamit na kung saan ang mga klinika na ito ay nag-a-advertise sa mga ito at potensyal na nakakapinsala. May mga ulat ng mga masamang aktor na nagcha-charge ng libu-libong dolyar para sa mga infusyon na walang patunay at hindi ginagabayan ng katibayan mula sa mga sapat at mahusay na kinokontrol na mga pagsubok.

Ang FDA statement ay hindi naglilista ng mga "aktor," ngunit maraming mga pampublikong kumpanya ang nagbebenta ng serbisyo na may malaking presyo na tag. Sa Marso, STAT iniulat na kahit na lamang ang tiket sa mga symposium kung saan ang proseso ay ibinebenta sa mga matatanda na nagkakahalaga ng $ 195 sa isang tao. Ang tagapagtatag ng isang kumpanya ng transfusion na tinatawag na Ambrosia, si Jesse Karamzin, ay nagsabi Kabaligtaran sa Mayo na ang mga pasyente sa klinika ng kumpanya sa San Francisco at Tampa ay maaaring tumanggap ng mga 0.66 na galon ng plasma, nakuha mula sa mga donor sa pagitan ng edad na 16 hanggang 25, para sa presyo na $ 8,000.

Ang Katapusan ng Ambrosia

Ang FDA ay nagbigay-diin sa pagpapahayag nito na mayroong "hindi napatunayan na klinikal na benepisyo ng pagbubuhos ng plasma mula sa mga batang donor sa pag-iwas sa mga kondisyon" tulad ng pag-iipon, pagkawala ng memorya, demensya, Alzheimer's, Disease ng Parkinson, at macular degeneration na may kaugnayan sa edad - ang ilan sa mga kondisyon na ang mga establisimiyento ng transfusion ay itinuturing na gamutin.

Sinabi ni Karamzin Kabaligtaran na interesado siya sa pagsalin ng umiiral na pananaliksik sa mga pagsasalin ng dugo ng hayop at kahabaan ng buhay sa praktikal na application, na nagsasabi: "Kung ito ay gumagana nang labis sa mga daga, ito ay uri ng tila tulad ng isang kagiliw-giliw na tanong - maaari din itong gumana sa mga tao?"

Ngunit noong Martes, inihayag ni Ambrosia na ititigil nito ang mga paggamot ng pasyente upang sumunod sa patalastas ng FDA. Ngunit hindi ito nangangahulugan na ang pag-aaral ng batang plasma para sa mahabang buhay ay umabot na sa wakas nito.

Ang Young Plasma ay May Mga Benepisyo

Karamihan sa mga pananaliksik na tinutukoy ni Karamzin ay isinasagawa sa pamamagitan ng neurologist ng Stanford na si Tony Wyss-Coray, Ph.D, na nagpakita noong 2014 na ang transfusion ng plasma mula sa mga bata hanggang sa lumang mga daga ay pinahusay ang mga problemang may kaugnayan sa edad na mga problema sa pagkaunawa sa huli na grupo. Noong 2016, sinimulan ni Wyss-Coray at ng kanyang team ang plasma ng dugo mula sa mga kabataan mga tao sa mas lumang mga mice, na nagpapabuti rin ng katalusan, memorya, at pisikal na kalusugan.

Gayunpaman, hindi siya nagtaguyod para sa mga transfusyong pantao-tao, na nagsasabi Agham sa 2016 na "wala nang klinikal na ebidensiya na ang paggamot ay magiging kapaki-pakinabang, at karaniwang inaabuso mo ang tiwala ng mga tao at ang pampublikong kaguluhan sa paligid nito."

Ang Wyss-Coray ay hayagang kritikal sa interpretasyon ng Ambrosia sa kanyang trabaho, na kinasasangkutan ng mga transfusyong plasma mula sa mas bata hanggang sa mas matandang mga tao. Nagpunta siya sa co-found Alkahest, isang clinical-stage biotechnology company na tumatagal ng isang iba't ibang mga diskarte kaysa sa mga kumpanya tulad ng Ambrosia: Naghahanap ng mga paraan upang bumuo ng mga gamot mula sa plasma transfusion na pananaliksik, hindi market plasma bilang ang gamot mismo.

Sinabi ng CEO at co-founder na si Dr. Karoly Nikolich Kabaligtaran: Alkahest ay isang klinikal na biotech na kumpanya na sinusuri ang mga kandidato ng bawal na gamot sa ilalim ng pangangasiwa ng FDA, at sa gayon, ay hindi kailanman itinuturing na nagbebenta ng mga transfusion ng plasma. Naniniwala kami na una at pinakamagaling sa pagbibigay-prioridad sa kaligtasan ng aming mga pasyente, at ang mahigpit na klinikal na pagsubok ng maingat na bumuo ng mga therapeutic formulation ay ang pinakamahusay na paraan upang masubok ang pagiging epektibo at kaligtasan."

Ang Hinaharap ng Young Plasma

Tinitingnan ni Nikolich ang patalastas ng FDA bilang "ganap na katanggap-tanggap at pagpapatunay ng aming diskarte sa pagpapagamot ng sakit." Gayunman, umaasa siya na ang ahensiya ay makakaalam na kalaunan na ang plasma ay maaaring magkaroon ng kapaki-pakinabang na mga epekto kung maayos itong inilapat, bagama't siya ay kinikilala ang FDA ay malamang na hindi makilala buong plasma bilang isang mabubuting paggamot para sa mga seryosong kondisyon.

Gayunpaman, "ang parehong mga fraction ng plasma at maliliit na molekula na nalalapit upang i-target ang mga pangunahing chronokine ay susundan sa pamamagitan ng mga klinikal na pagsubok at mga tradisyonal na regulasyon ng mga daanan," sabi niya.

Ang isang malaking pagkakaiba sa pagitan ng Alkahest at mga kumpanyang tulad ng Ambrosia ay ang Alkahest ay mas nakatuon sa walang hanggang kabataan at mas nakatutok sa mga malubhang sakit na maaari kasama ng pag-iipon - tulad ng Alzheimer, Parkinson, at edad na may kaugnayan sa macular degeneration. Ang oras lamang ay magsasabi kung ang mga ito ay maaaring gamutin ng mga gamot na ginawa mula sa plasma, tulad ng pag-asa ni Nikolich.

Ang patlang ay bata pa, at ang agham ay maaaring napakahusay sumapit. Sa 2017, isang maliit na pag-aaral ng Stanford sa 18 kalahok na pinangungunahan ni Dr. Sharon Sha ay nagpakita na ang binata ng plasma ng tao ay naibigay sa mga mas lumang pasyente na may bahagyang pinahusay na Alzheimer ang kanilang pang-unawa na estado. Ngunit ang pagkakaiba sa pagitan ng Sha at Karmazin ay alam niyang malapit na itong ilapat kung ano ang kanyang natagpuan dito sa publiko.

"Malinaw naman, kung ano ang hindi natin nais para alisin ng mga tao mula sa pag-aaral na ito ay oras na upang hilingin sa kanilang 18-taong gulang na pamangkin na ibigay sa kanila ang kanilang dugo upang mabuhay sila magpakailanman," sinabi ni Sha. Kabaligtaran. "Ngunit ang layunin ay talagang sasabihin, bilang isa, ito ba ay ligtas? At bilang dalawa, maaari ba nating ulitin ito sa isang mas malaking sample ng mga pasyente?"