Estado ng Unyon 2018: Ano ang 'Karapatan na Subukan' Ang Ibig Sabihin para sa Mga Gamot ng FDA

Sa isang address ng Estado ng Union na tinalakay ang "malinis na karbon" at maingat na naiwasan ang Russia, pinayuhan ni Pangulong Donald Trump ang bill ng gamot na kilala bilang "Karapatan sa Pagsubok." Ang batas, na magpapahintulot sa mga pasyente na makatanggap ng mga experimental treatment na hindi pa na inaprubahan ng Food and Drug Administration, ay ipinasa ng Senado noong Agosto ngunit mula noon ay na-stall sa House.

"Naniniwala rin kami na ang mga pasyente na may terminal kondisyon ay dapat magkaroon ng access sa experimental na mga paggamot na maaaring potensyal na i-save ang kanilang buhay," sinabi Trump. "Ang mga taong may malubhang sakit ay hindi dapat pumunta mula sa county sa county upang maghanap ng lunas - gusto kong bigyan sila ng pagkakataon dito mismo sa bahay. Panahon na para sa Kongreso na bigyan ang mga kahanga-hangang Amerikano ng 'karapatan na subukan.'"

Ang mga tagasuporta ng Karapatan sa Pagsubok na kumilos, na kinabibilangan ni Vice President Mike Pence, ay nagpapahayag na ang mga patakaran ng FDA ay hindi kailangang mga hadlang para sa mga pasyenteng may sakit sa pag-asa na umaasa na maghanap ng access sa mga gamot na pang-eksperimentong dahil wala silang ibang mga opsyon sa paggamot.Gayunpaman, sa ilalim ng kasalukuyang batas, ang karamihan sa mga pasyenteng terminiyal ay binibigyan ng access sa pamamagitan ng FDA sa mga hindi inaprubahang mga produkto ng bawal na gamot gayon pa man, salamat sa "compassionate use" program. Sinasabi ng FDA na inaprubahan nito ang 99 porsiyento ng mga kahilingan ng mahabaging paggamit sa pagitan ng 2010 at 2015, at noong 2015 tinanggihan lamang ang 10 sa 1,200 na mga kahilingan.

Ang iminungkahing batas ay may tatlong pangunahing probisyon. Kung pumasa, ipaalam sa mga tao na may mga nakamamatay na sakit na makatanggap ng mga di-inaprubahang gamot na naranasan lamang sa pagsusulit sa ika-1 na baitang pagkatapos makatanggap ng pag-apruba mula sa isang manggagamot. Ang FDA ay hindi kinakailangan upang suriin ang gamot para sa sapat na katibayan ng kaligtasan, tulad ng ngayon, at ito ay ipinagbabawal sa paggamit ng anumang mga negatibong klinikal na kinalabasan ng gamot bilang katibayan para sa hindi pag-apruba nito sa ibang pagkakataon. Ang pangwakas na probisyon ay ang panukalang batas na protektahan ang mga tagagawa ng mga bawal na gamot mula sa anumang pananagutan kung ang mga droga ay nagdudulot ng negatibong resulta maliban kung ang sinasadya na masamang pag-uugali o gross negligence ay kasangkot.

Sa isang ulat ng Enero 2018 na inilathala sa New England Journal of Medicine, Sinabi ni Dr. Steven Joffe at Holly Lynch, J.D., ng University of Pennsylvania na ang mga kritiko ng bill ay nagsasabi na ito ay epektibong papanghinain ang awtoridad ng FDA upang mamahala sa mga pang-eksperimentong gamot. Nang walang anumang pangangasiwa para sa kaligtasan, may isang pagkakataon na ang paggamit ng mga hindi ipinahihintulot na produkto ay maaaring gumawa ng higit na pinsala kaysa sa mabuti para sa mga pasyente, at bawasan ang kanilang kalidad ng buhay. Mayroon ding isang pag-aalala na ang pagpapalawak ng pag-access sa labas ng mga pagsubok ay maaaring mag-antala sa mga desisyon na nakabatay sa ebidensya tungkol sa paggamit ng mga bagong gamot.

"Kahit na limitado ang mga access sa mga gamot sa pag-iinsulto sa mga pasyente na talagang hindi makalahok sa mga pagsubok na pagsubok sa kanila, ang paglilipat ng mga mapagkukunan patungo sa pinalawak na pag-access ay maaaring magkaroon ng malubhang implikasyon para sa mas malaking bilang ng mga pasyente na makikinabang mula sa mabilis na pag-aproba ng epektibong mga gamot," Sumulat si Joffe at Lynch.

Ang pinakamalaking epekto ng kuwenta, tandaan nila, ay ang mga pasyente ay "mawawalan ng benepisyo ng mga makabuluhang pagbabago sa kaligtasan na inirerekomenda ng ahensya sa 10 porsiyento ng mga pinahihintulutang pahintulot ng pag-access." Ang iba pang mga epekto nito ay minimal: Ang mga hadlang sa pag-access ay nakasaad sa ang White House ay hindi tunay na mataas na, at habang ang sponsor ng batas, Rep. Andy Biggs, ay nagsabi na ang programa ng mahabagin na paggamit ay "labis na kumplikado, bureaucratic, at tumatagal ng masyadong mahaba para sa pag-apruba," ang mga form ay aktwal na kumukuha ng 45 minuto upang punan, at 99 porsiyento ng mga ito ay naaprubahan.

Bahagi ng dahilan kung bakit medyo bukas ang pag-access sa mga pang-eksperimentong pagsubok ay dahil ang FDA ay napakahirap na pinuna sa 1980s ng mga aktibista na hinihingi ang mga pasyenteng may AIDS ay may access sa mga pang-eksperimentong gamot. Nananatili itong makita kung ano ang mangyayari sa "Karapatan na Sumubok" na kumilos, ngunit ang katulad na batas ay naipasa na sa 31 estado.