Sufentanil: Kontrobersyal na Opioid Drug Mas Malakas kaysa sa Fentanyl Malapit Pag-apruba

Habang lumalala ang krisis sa opioid ng Amerika, isang malakas na bagong pangpawala ng sakit sa sakit na opioid ay handa upang makatanggap ng pag-apruba ng pamahalaan. Ang Pederal na Pangangasiwa ng Gamot ay isinasaalang-alang ang Bagong Aplikasyon ng Gamot para sa isang bagong paraan ng sufentanil, isang makapangyarihang opioid na sinabi ng Drug Enforcement Administration ay sampung beses na mas malakas kaysa sa fentanyl at 1,000 beses na mas malakas kaysa sa morphine. Noong Oktubre 12, ang FDA Anesthetic at Analgesic Drug Products Advisory Committee (AADPAC) ay nagboto ng 10-3 pabor sa pagpapayo sa FDA upang aprubahan ang gamot.

Ang mga iniksiyon ng Sufentanil ay ginamit ng mga doktor sa mga ospital sa loob ng halos 20 taon, ngunit ang bagong pagbabalangkas, na ginawa ng AcelRx sa ilalim ng tatak ng DSUVIA, ay gumagamit ng isang pang-gamit na plunger upang makapaghatid ng sufentanil sa isang maliit na tableta na dissolves sa ilalim ng dila. Ang boto ng 10-3 boto ay nagpapahiwatig na ang boto na ito ay pumasa ngunit binabanggit ang kontrobersya na nakapaligid sa gamot na ito. Kahit na ang ulo ng AADPAC, Raeford Brown, M.D., ay malakas na sumasalungat.

Si Brown, isang propesor ng anesthesiology at Pediatrics sa University of Kentucky, ay nagbabala sa isang pahayag na diyan ay hindi sapat ang katibayan upang magmungkahi na ang benepisyo ng paglagay isa pa Ang opioid sa merkado ay nabigyang-katarungan sa pamamagitan ng panganib na maaari itong magpakita sa kalusugan ng publiko:

Sufentanil ay isang kaso sa punto. Ginamit ito bilang isang intravenous (IV) ahente sa pamamagitan ng mga clinician lamang sa mga setting ng ospital para sa higit sa dalawampung taon. Ito ay isang napakalakas na opioid na may malaking panganib ng depression sa paghinga, paglilipat, pang-aabuso, at kamatayan.Ito ay napakahusay na ang mga abusers ng ito intravenous pagbabalangkas ay madalas na mamatay kapag sila iniksyon sa unang dosis; Nasaksihan ko ito sa mga resuscitating physician, mga medikal na mag-aaral, technician, at iba pang mga tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan, ang ilan ay matagumpay, bilang bahagi ng aking mga tungkulin bilang isang clinician sa isang pangunahing medikal na sentro ng medisina. Dahil ito ay napakalakas, ang dosing volume, kung sa IV formulation o sublingual form, ay maaaring masyadong maliit. Ito ay kaya isang labis na mapagbago na droga, at hinuhulaan ko na makatagpo tayo ng diversion, pang-aabuso, at kamatayan sa loob ng unang buwan ng pagkakaroon nito sa merkado.

Maaaring maiiwasan ang Diversion?

Ang posibilidad ng diversion - kapag ang isang inireresetang gamot ay nagpapatuloy sa mga kamay ng mga tao na walang mga reseta - ay isa sa mga pangunahing alalahanin tungkol sa paglagay ng mga bagong gamot na opioid sa merkado. Ang patuloy na opioid na labis na dosis ng krisis ay pinalakas sa malaking bahagi ng mga varieties ng fentanyl, kaya ang isang bagong uri ng fentanyl sa merkado ay hindi dumating sa kabuuan bilang mabuting balita para sa kalusugan ng publiko.

Ngunit sa kabila ng maliwanag na optika ng mga bawal na gamot, ang AcelRx at ang FDA ay nagpapanatili na ang DSUVIA ay gagamitin lamang sa mga ospital ng mga doktor at samakatuwid ay hindi isang banta para sa diversion.

Kevin Kunzmann, isang associate editor sa MD Magazine, ay sumusuporta sa paniwala na ang DSUVIA ay ligtas na ikulong sa loob ng mga pader ng mga ospital. Isinulat niya noong Biyernes na ang mga pangunahing balita ay "tila nawala ang mga mahahalagang detalye sa pagsulat ng kanilang mga headline," na itinuturo na ang mga peligro ng pang-aabuso ay sobra dahil ang DSUVIA ay gagamitin sa mga ospital sa ilalim ng pangangasiwa ng malapit na doktor.

Ang Mga Panganib ay Mataas

Isang 2008 na papel sa journal Anesthesiology ay nagpakita na ang sufentanil ay isa sa mga bawal na gamot na madalas sinabi ng anesthesiologist na ginamit nila sa pagpasok ng paggamot para sa pagkagumon. Sa madaling salita, kahit na ang mga doktor na sinisingil ng ligtas na pag-dispensa sa sustansya ay hindi nai-immune sa tukso upang maling gamitin ito. Ang mga kahihinatnan ay maaaring nakamamatay: Isang 2005 na papel sa journal Anesthesia at Analgesia ay nagpakita na 19 porsiyento ng mga programang pagsasanay sa anestesya sa US ang nakakita ng hindi bababa sa isang residente na namatay bago matanggap ang paggamot ng droga sa pagitan ng 1991 at 2001.

Ang Brown at Pampublikong Mamamayan ay may isyu sa katunayan na ang FDA at AADPAC ay hindi tila may grappled realistically sa mga panganib o sa panganib na ang DSUVIA ay makakakuha ng diverted sa labas ng mga ospital. Binanggit nila ang desisyon na ibukod ang Komite sa Advisory ng Pamamahala ng Kaligtasan at Pamamahala ng Panganib ng FDA mula sa pulong ng Oktubre 12 bilang katibayan na ang plano ng FDA upang sumulong sa pag-aproba ng gamot, anuman ang mga panganib.

"Ang FDA ay lilitaw na gumawa ng sinasadya na desisyon upang maiwasan ang kabilang ang buong DSRMAC sa pagrepaso ng sublingual sufentanil tablets upang ikiling ang resulta ng AADPAC na pabor sa pag-apruba," ang isinulat ng mga pinuno ng Health Research Group ng Public Citizen, ang pagtawag sa pagbubukod ay "hindi maipaliliwanag."

Sinabi ng mga tagapagsalita ng FDA na magkomento sa proseso ng pag-apruba ng DSU o sa pahayag ng pagsalansang ni Brown, na nagsasabi lamang na, "Kahit na ang mga komite ng advisory ay nagbibigay ng mga rekomendasyon sa ahensiya, ang FDA ay gumagawa ng mga pangwakas na desisyon."

Inaasahan ng FDA na gumawa ng desisyon tungkol sa New Drug Application ng AcelRx bago ang Nobyembre 3.