Psilocybin: FDA Grants "Breakthrough Therapy" Katayuan para sa Magic Mushrooms

Ang US Food and Drug Administration ay nagbigay ng isang pangkat ng mga psychiatrist na pagbabasbas nito sa mga dosis ng mga pasyente na may magic mushroom sa mga sesyon ng therapy. Sa linggong ito, ipinagkaloob ng FDA ang "Breakthrough Therapy" na pagtatalaga sa psilocybin na tumutulong sa COMPASS Pathways 'na therapy para sa paggamot na lumalaban sa depresyon. Ang kumpanya sa buhay ng science sciences na nakabase sa London, na sinusuportahan ng bahagi ni Peter Thiel, ay gagamit ng psychedelic psilocybin na gamot, ang aktibong kemikal na nakuha mula sa psychedelic mushroom, upang gamutin ang mga pasyente sa Europa at Hilagang Amerika sa isang pagsubok na Phase 2b upang matukoy ang pinakamainam na dosis ng gamot.

Para sa mga siyentipiko na nag-aaral ng mga psychedelic na gamot, ang paglipat ng FDA ay malugod na balita. Ang pagtatapos ng Therapy ng Therapy, unang itinatag noong 2012, ay nagbibigay-daan sa FDA na malapit na tulungan ang mga mananaliksik sa pagpapaunlad ng isang promising na gamot upang gamutin ang malubhang kondisyon o sakit.

Si Roland Griffiths, Ph.D., isang propesor ng saykayatrya at pag-uugali sa pag-uugali sa Johns Hopkins University, ang namumuno sa lab na nagsagawa ng unang kontemporaryong FDA na inaprobahan na klinikal na pagsubok sa psilocybin noong 2000. Hinimok siya ng balita.

"Ito ay isang makabuluhang positibong pag-unlad sa mga posibleng hinaharap na pag-apruba ng regulasyon ng psilocybin, isang klasikong psychedelic na gamot, para sa nakapagpapagaling na layunin," ang sabi ni Griffiths Kabaligtaran. "Pagkatapos ng isang dekada ng mahabang pahinga ng pananaliksik na may psilocybin at mga kaugnay na psychedelic na gamot, ang mga investigator sa Estados Unidos at Europa ay nagpakita ng kaligtasan at paunang tanda ng pagiging epektibo ng psilocybin para sa iba't ibang mga therapeutic na application."

Si Kelan Thomas, Pharm.D., Isang associate professor ng mga siyentipikong klinika sa Touro University California, ay co-authored a Journal of Psychoactive Drugs pagsusuri ng psilocybin-assisted therapy sa 2017, kung saan siya at ang kanyang koponan ay hinulaan ang papel ng tambalan sa hinaharap ng saykayatrya.

"Nagulat ako na ang FDA ay nakapagbigay na ng pagtatapos ng Therapy Therapy dalawang buwan lamang matapos nilang maaprubahan ang disenyo ng pag-aaral," sabi ni Thomas. Kabaligtaran. "Kadalasan ang nais ng FDA na suriin ang data mula sa pagsusulit ng phase 2b ng sponsor ng dyur bago bigyan ang pagtatapos ng Therapy na pagtatalaga, ngunit marahil ang data mula sa nakaraang mga klinikal na pagsubok ng psilocybin na binigay sa aking 2017 na artikulo ng pagsusuri ay sapat na katibayan."

Ngunit ipinaliwanag ni Griffiths na ang pagtatalaga sa Therapy ng Breakthrough ay hindi kinakailangang ipahiwatig na ang FDA ay aprubahan ang psilocybin para sa malawakang paggamit ng tao. Ang ibig sabihin nito ay ang FDA ay nakikita ang psilocybin-assisted therapy bilang isang nobelang diskarte sa partikular na pagpapagamot ng paggamot-lumalaban depression, isang kondisyon na nakakaapekto sa bilang ng maraming bilang 50 porsiyento ng mga pasyente na may clinical depression.

Si Matthew Johnson, Ph.D., isang associate professor ng psychiatry at mga siyentipikong pag-uugali sa Hopkins na nagtatrabaho sa Griffiths sa pananaliksik sa psilocybin, ay sumasang-ayon na ang balita na ito ay makabuluhan.

"Ang FDA na kalagayan ng tagumpay ay isang malaking pakikitungo," ang sabi niya Kabaligtaran. "Ipinakikita nito na ang FDA ay nagpapahiwatig na ang paggamot ay isang potensyal na may malaking epekto sa isang kondisyon sa ilalim ng paggamot.Nangangahulugan din ito na gumagana ang FDA nang mas malapit sa sponsor na binigyan ng potensyal na benepisyo sa pampublikong kalusugan, at napupunta sa kabila ng tipikal na 'Mga katotohanan lamang, relasyon na ginagawang' nila sa isang parmasyutiko na sponsor."

Nangangahulugan ito na sa halip na pagsuri lamang sa mga resulta ng mga klinikal na pagsubok ng COMPASS, ang FDA ay gumawa ng mga rekomendasyong nakabubuo sa mas napapanahong paraan kaysa sa mga tipikal na pagsubok ng gamot.

Ang FDA ay hindi mag-aalok ng anumang puna sa balita, binabanggit ang kumpidensyal na kalagayan ng mga application ng Breakthrough Therapy. Subalit inihayag ng COMPASS Pathways ang pag-unlad mismo sa Martes.

Para sa Johnson at Griffiths, ang balita ay nagpapahiwatig na ang FDA ay lumago handa upang tumingin sa psilocybin mula sa pananaw ng agham at pampublikong kalusugan, sa halip na isang tindig ng takot o hindi pagkakaunawaan. Ang pagbabagong ito ay mabagal, dahil ang psychedelic heyday ng '60s ay nagsimula ng isang kultura ng takot sa paligid ng mga psychedelic na gamot, na ang ibig sabihin ng pangunahing siyentipiko ay hindi maaaring hawakan ang mga ito sa loob ng mga dekada.

"Wala kaming isang lugar ng agham - maliban sa posibleng mga kemikal na armas o digmaang mikrobyo - kung saan may kultural na pinagkasunduan na ito ay mapanganib na hindi kami dapat gumawa ng anumang bagay sa kanila," sabi ni Griffiths. Ngunit dahil sa gawaing ginawa sa nakalipas na 18 taon sa Johns Hopkins, Imperial College London, New York University, at iba pang mga akademikong institusyon sa buong mundo, ang kultural na pinagkasunduan na ito ay nagbabago, at ang desisyon ng FDA ay katibayan. Sinasabi ng Johnson na ang pagtatalaga sa Therapy ng Therapy ay nagpapahiwatig na ang FDA ay hindi magiging "mapanghamak laban sa psilocybin para sa di-siyentipiko at pulitikal na mga dahilan."

"Sa palagay ko ito ay isang mahalagang pagsulong sa pagdadala ng mga compound na ito sa mga madilim na edad sa liwanag ng potensyal na katanggap-tanggap sa kultura upang sistematikong tuklasin ang mga karagdagang aplikasyon," sabi ni Griffiths.

Ang lahat ng ito ay nagiging posible dahil ang mga siyentipiko ay nakapagtatag ng sapat na batayang pang-unawa sa psilocybin upang tiwala na sumulong sa mga pagsubok ng tao, alam na may mababang posibilidad na sila ay gumawa ng malubhang pinsala sa mga boluntaryo.

Sa tag-init na ito, inilathala ni Griffiths, Johnson, at ng kanilang mga kasamahan ang isang napakahabang pagsusuri ng potensyal ng psilocybin upang makapinsala sa mga tao sa journal Neuropharmacology. Sa papel, napagpasyahan nila na ang psilocybin ay may napakababang potensyal para sa pang-aabuso at pagkagumon, at mababa ang posibilidad na makapinsala sa mga taong kumukuha nito.

Inirerekomenda din nila na ang psilocybin ay dapat ilipat sa Iskedyul IV ng Kontroladong mga Sangkap ng pagkilos - ang kategorya na kinabibilangan ng mga gamot tulad ng Xanax at Ambien. Sa kasalukuyan ang gamot ay itinalagang Iskedyul I - kasama ang heroin - ibig sabihin wala itong nakapagpapagaling na halaga at mataas na potensyal na saktan ang mga tao. Subalit habang nagsusubo ang pananaliksik, ang batas ay mapipilitang makahabol.

Gayunpaman, ang Griffiths ay masigasig sa pag-iingat, na ang psilocybin ay hindi laging hindi makasasama. Sa isang survey sa 2016 sa Journal of Psychopharmacology, natuklasan ng koponan ng Hopkins na mula sa 1,993 na mga tao na nagkaroon ng mapanghamon na mga karanasan sa psychedelic ("masamang paglalakbay"), 7.6 porsiyento ng mga ito ay natapos na naghahanap ng propesyonal na paggamot para sa sikolohikal na mga sintomas na tumagal ng mahabang panahon matapos ang mga droga.

"Kahit na ang pagkagumon ang pananagutan ng mga gamot na ito ay mababa, "sabi ni Griffiths," hindi nangangahulugan na ligtas ang mga ito, at tiyak na kailangang kontrolado sila sa ilang paraan. Sa kalaunan ay magiging responsable ang FDA sa pagtukoy sa mga parameter ng regulasyon na iyon."

Ito ay nananatiling nakikita kung ito ay mukhang isang sentral na parmasya na direktang naghahatid ng mga gamot sa mga psychiatrist, o marahil ay iba pa, ngunit ang Griffiths ay medyo sigurado sa isang bagay:

"Mukhang hindi siguro na ang mga ito ay mga compound na ibibigay sa isang parmasya."